Secteur médical
Des services et compétences dédiés à la conformité et à la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux (DM) et dispositifs in-vitro (DMDIV ou IVD)
Le Groupe Emitech vous accompagne à chaque étape de la mise en conformité de vos dispositifs médicaux (DM) et équipements de diagnostic, jusqu’à leur mise sur le marché, avec le marquage CE en Europe et ses équivalents à l’international.
Nos laboratoires accrédités et notre expertise réglementaire vous apportent une réponse sur mesure aux exigences des règlements européens (MDR/IVDR), ainsi qu’aux normes internationales applicables à vos dispositifs connectés, électroniques ou embarquant des logiciels.
Notre champ d’application
Le Groupe Emitech intervient dans un large éventail de domaines liés aux dispositifs médicaux : dispositifs électromédicaux, équipements de diagnostic in vitro, dispositifs intégrants des logiciels médicaux ou des technologies de connectivité sans fil.
Nos services s’adressent aux fabricants, bureaux d'études, intégrateurs et importateurs de dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe ou leur finalité (diagnostic, thérapeutique, monitoring…).
Normes et spécifications applicables
Nous vous accompagnons dans la mise en conformité de vos dispositifs avec les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, en assurant l’intégration des normes harmonisées et spécifiques pertinentes, telles que :
- EN 60601-1 / EN 60601-1-2 : sécurité et compatibilité électromagnétique des dispositifs électromédicaux
- IEC 62304 : cycle de vie des logiciels médicaux
- ISO 14971 : gestion des risques
- IEC 61010 : sécurité des équipements de laboratoire
Le cas échéant, nous assurons également la conformité avec les exigences des directives complémentaires telles que la directive CEM (2014/30/UE), la directive RED (2014/53/UE) et la directive Basse Tension (2014/35/UE), notamment pour les dispositifs connectés ou hybrides.
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Nos expertises au service de la conformité des dispositifs médicaux
Essais CEM et radio
Nous réalisons les essais nécessaires pour assurer la conformité électromagnétique de vos dispositifs médicaux, y compris les équipements connectés ou communicants :
- Mesure des émissions rayonnées et conduites selon les exigences de la norme EN 60601-1-2
- Évaluation de l’immunité électromagnétique dans des environnements représentatifs
- Essais radio (Bluetooth, Wi-Fi, RFID) en lien avec les exigences de la directive RED (2014/53/UE), en complément du marquage CE au titre du MDR/IVDR
- Réalisation de campagnes de tests en environnement hospitalier (équipements coexistant, interférences, perturbations électromagnétiques...)
Essais de sécurité électrique
Nous vérifions la conformité des dispositifs médicaux actifs selon les exigences de sécurité électrique applicables :
- Évaluation conforme à la norme EN 60601-1 (DM) et à la norme EN 61010 (DM DIV)
- Essais sur les sources d’alimentation, protections patients et opérateurs
- Mesures de courants de fuite, isolement, continuité de terre et dispositifs de protection
- Application volontaire des principes de la directive Basse Tension (2014/35/UE), lorsque pertinent pour les produits multi-réglementés
Essais climatiques, mécaniques et de fiabilité
Nous testons la robustesse et la fiabilité de vos dispositifs dans des
conditions environnementales extrêmes ou réalistes :
- Essais mécaniques : vibrations, chocs, chute, fatigue
- Essais climatiques : humidité, températures extrêmes, cycles thermiques
- Méthodes HALT / HASS pour la détection de défaillances précoces
- Simulation de conditions de transport, stockage et d’utilisation critique, en vue de la qualification du produit sur l’ensemble de son cycle de vie
Marquage CE, Mise en conformité MDR / IVDR et directives complémentaires
- Constitution et revue du dossier technique réglementaire (MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746)
- Application des normes harmonisées et spécifiques.
- Analyse des risques et revue des exigences de sécurité et de performance
- Assistance dans l’identification des exigences applicables aux dispositifs combinés (DM + radio, DM + logiciel, etc.)
- Essais de conformité pour les directives RED et CEM, si applicables
- Préparation à l’évaluation par organisme notifié, si nécessaire
Certification à l’international – Schéma OC / certificats CB
Nous facilitons la mise sur le marché de vos dispositifs en dehors de l’Union européenne en vous accompagnant dans vos démarches de certification selon le schéma OC (IECEE) :
- Coordination des campagnes d’essais selon les normes internationales (ex. IEC 60601, IEC 61010, etc.)
- Préparation des dossiers pour la délivrance des certificats CB
- Optimisation de l’accès à plus de 50 pays membres du schéma OC
- Harmonisation des exigences techniques pour limiter les doublons d’essais entre régions
Notre accompagnement en ingénierie réglementaire complète notre support.
Formation
Notre organisme de formation certifié Qualiopi vous propose un ensemble de
formations dédiées :
- Sessions dédiées aux normes CEM et sécurité pour dispositifs médicaux
- Modules spécialisés sur le marquage CE, les directives RED et BT
- Sensibilisation aux exigences du MDR et à la gestion des risques
Nos métiers associés
Besoins
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Un accompagnement complet vers la mise sur le marché
Nous vous guidons de la conception à la conformité réglementaire, pour tous types de dispositifs médicaux, y compris ceux intégrant des fonctions radio, logicielles ou de surveillance — en Europe (marquage CE) comme à l’international.
