Réglementations Dispositifs Médicaux (DM) et DMDIV
Réussissez votre marquage CE
Pourquoi assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux ?
Les règlements européens (UE) 2017/745 (RDM sur les Dispositifs Médicaux) et (UE) 2017/746 (RDM DIV sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) visent à renforcer la sécurité des patients, la performance des dispositifs et la surveillance du marché. Ils imposent aux fabricants des exigences strictes pour garantir un haut niveau de qualité et de traçabilité.
Nos prestations permettent aux industriels de :
- Définir le périmètre normatif applicable
- Sécuriser le design par les analyses de préqualification
- Optimiser les coûts qualification et production
- Assurer la conformité aux règlements RDM et RDM DIV.
- Obtenir le marquage CE et accéder aux marchés européens et internationaux.
- Valider les procédés de fabrication critiques (transport, emballage, tropicalisation, environnements sévères).
- Former les équipes aux exigences normatives et réglementaires.
- Mettre en place des essais récurrents de série en fabrication
- Préparer les évaluations cliniques
Principales exigences des règlements RDM et RDM DIV.
Classification des dispositifs
- DM : Les dispositifs sont classés selon classes I, IIa, IIb et III en fonction de la destination prévue et de leur niveau de risque.
- DM DIV : Quatre classes A, B, C et D, selon la destination prévue avec une augmentation significative des contrôles (90 % des DMDIV nécessitent une évaluation par un organisme notifié contre 15 % auparavant).
Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP)
Respect des normes en vigueur sur les aspects :
- Gestion des risques selon ISO 14971.
- Sécurité de base et performances essentielles.
- Compatibilité électromagnétique/ Radio
- Justification des substances dangereuses et prise en compte de la cybersécurité.
Évaluation clinique et des performances
- DM : Obligation de fournir des données cliniques solides (études, littérature…).
- DMDIV : Validation des performances analytiques et cliniques.
Système de gestion de la qualité (ISO 13485)
- Mise en place d’un système qualité conforme couvrant la conception, la production et la surveillance post-marché.
- Désignation d’une Personne Responsable du respect de la Réglementation (PRRC).
Documentation technique et déclaration de conformité
- Constitution du dossier technique RDM et RDM DIV avec description du dispositif, conception, analyse des risques, rapports d’essais, étiquetage et documentation utilisateur.
- Déclaration UE de Conformité attestant du respect des exigences réglementaires.
Enregistrement et traçabilité (EUDAMED, UDI)
- Enregistrement des dispositifs et opérateurs économiques dans EUDAMED.
- Attribution d’un Identifiant Unique (UDI) pour chaque dispositif.
Surveillance après mise sur le marché et vigilance
- Mise en place d’un plan de surveillance post-commercialisation (PMS).
- Rapports de sécurité périodiques (PSUR) et vigilance renforcée.
Essais requis pour la mise en conformité
L'étape d'évaluation de le conformité est essentielle pour les fabricants. Le choix du laboratoire pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux nécessite des compétences techniques et normatives dans de nombreux domaines.
Sécurité de base et performances
- Vérification des risques électriques, mécaniques, fluide, performances
- Conformité aux normes IEC 60601-1 (DM) et IEC 61010-2-101 (DMDIV).
Compatibilité électromagnétique (CEM)
- Tests d’émissions et d’immunité pour garantir la fiabilité.
- Normes applicables : IEC 60601-1-2 (DM) et IEC 61326-2-6 (DMDIV).
Essais de performance
- Vérification de la précision des mesures et reproductibilité.
- Essais in vitro et in vivo pour les performances diagnostiques.
Essais environnementaux et de fiabilité
- Tests climatiques (température, humidité) et mécaniques (vibrations, chocs).
- Vérification de la robustesse et durée de vie du dispositif.
Echanger avec nos experts en marquage CE pour vos DM et DM DIV
Biocompatibilité et sécurité biologique (ISO 10993)
- Tests de cytotoxicité, irritation, toxicologie systémique pour évaluer la biocompatibilité des matériaux en contact avec le corps humain.
Cybersécurité et logiciels embarqués
- Validation des logiciels médicaux selon IEC 62304., IEC 82304
- Évaluation des risques liés à la cybersécurité (IEC 81001-5-1).
Accès aux marchés internationaux
En complément de la conformité européenne, nous facilitons l’exportation des dispositifs grâce à :
- Schéma OC / CB Schemes : Reconnaissance internationale des essais.
- Homologation FDA (510(k)) pour le marché américain.
- Certifications spécifiques pour plus de 50 pays.
Formation et accompagnement réglementaire
Nous proposons des formations spécialisées pour renforcer la maîtrise des exigences réglementaires et normatives :
- IEC 60601 : Exigences générales de sécurité
- IEC 60601-1-2 : Règles de construction CEM
- ISO 14971 : Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux.
- IEC 62366-1 : Aptitude à l’utilisation et ergonomie des dispositifs.
- IEC 62304 : logiciel des DM
- Les exigences selon le RDM et RDM DIV
Pourquoi choisir l'expertise du Groupe Emitech ?
Nos services couvrent l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux :
- Accompagnement réglementaire et matrice de conformité.
- Réalisation des essais en laboratoire et in situ
- Aider à optimiser le coût de qualification et production
- Notre expertise technique reconnue dans tous les domaines sur les DM et DM DIV (des implants aux machines)
- Accélération de l’accès aux marchés internationaux.
Nos métiers associés
Besoins
Retrouvez ici une sélection de contenus complémentaires qui approfondissent les thématiques en lien avec cette page : contextes réglementaires, articles techniques, ou encore expertises spécifiques. Ces contenus vous apportent un éclairage supplémentaire pour mieux comprendre les enjeux et les solutions disponibles.
Contactez-nous pour un devis
Besoin d’un accompagnement pour la conformité de vos dispositifs médicaux ? Contactez nos experts pour une solution adaptée.
