Directive machines 2006/42/CE
Conformité et mise sur le marché
Pourquoi la directive machines est-elle essentielle ?
La Directive 2006/42/CE, dite Directive Machines, définit les exigences essentielles de santé et de sécurité (EESS)applicables aux équipements industriels avant leur mise sur le marché de l’Union européenne. Son objectif est d’assurer la sécurité des opérateurs et des utilisateurs tout en facilitant la libre circulation des machines conformes dans l’UE.
Nos prestations permettent aux fabricants, importateurs et distributeurs de :
- Assurer la conformité des machines aux exigences de sécurité.
- Obtenir le marquage CE et garantir une mise sur le marché en toute légalité.
- Établir le dossier technique et réaliser l’analyse de risques.
- S’appuyer sur les normes harmonisées pour faciliter la conformité.
- Collaborer avec des organismes notifiés si nécessaire.
Champ d’application et obligations des fabricants
La directive couvre un large éventail d’équipements, dont :
- Machines : tout ensemble de pièces liées, équipé d’un système d’entraînement, destiné à une application spécifique.
- Composants de sécurité : éléments assurant une fonction de protection.
- Équipements interchangeables : dispositifs modifiant la fonction principale d’une machine.
- Accessoires de levage et quasi-machines (machines incomplètes devant être intégrées dans un ensemble final).
Certaines catégories, comme les véhicules routiers, les machines à usage militaire ou nucléaire, sont exclues car couvertes par d’autres réglementations.
Les fabricants doivent :
- Concevoir des machines conformes aux exigences essentielles de sécurité (EESS).
- Mener une analyse de risques et constituer un dossier technique.
- Apposer le marquage CE après avoir suivi la procédure d’évaluation appropriée.
- Rédiger une déclaration CE de conformité et fournir une notice d’instructions.
- Faire appel à un organisme notifié pour certaines machines à haut risque.
Les éléments clés de la directive machines
Exigences essentielles de santé et de sécurité (EESS)
Les EESS couvrent de nombreux aspects liés à la sécurité des machines, notamment :
- Sécurité mécanique (protection contre les coupures, écrasements, chutes de pièces, etc.).
- Sécurité des utilisateurs pour la protection des chocs électriques et compatibilité électromagnétique (CEM).
- Risque thermique et incendie.
- Protection contre les substances dangereuses et rayonnements.
- Mesures d’ergonomie et de réduction du bruit et des vibrations.
Normes harmonisées et certification
L’application des normes harmonisées facilite la démonstration de conformité aux exigences essentielles. Quelques normes clés :
- EN ISO 12100 : Principes généraux de conception, évaluation et réduction des risques.
- EN 60204-1 : Sécurité des machines – Equipment électrique des machines
- EN ISO 13849-1 : Fiabilité des systèmes de commande de sécurité.
- EN ISO 13857 : Distances de sécurité pour éviter l’atteinte aux zones dangereuses.
- Etc.
Une machine conçue en respectant les normes harmonisées est présumée conforme à la directive.
Procédures d’évaluation de conformité
Les machines doivent suivre l’une des procédures d’évaluation suivantes :
- Contrôle interne de la fabrication : Le fabricant réalise lui-même l’évaluation et constitue le dossier technique (sauf si annexe 4 sinon annexe x ok).
- Examen CE de type : Pour les machines à haut risque (annexe IV de la directive), l’intervention d’un organisme notifié est requise.
- Assurance qualité complète : Évaluation d’un système qualité couvrant la conception et la fabrication.
Le marquage CE est ensuite apposé, attestant de la conformité de la machine. A noter que pour une quasi machine, une déclaration d’incorporation s’y substitue.
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Dossier technique et analyse de risques
Nous vous accompagnons dans la constitution de votre dossier technique qui doit inclure :
- Description de la machine et de son fonctionnement.
- Plans et schémas techniques.
- Liste des normes harmonisées appliquées.
- Résultats d’essais et certificats de conformité.
- Analyse des risques et solutions mises en place.
L’appréciation du risque intègre les éléments suivants :
- Le processus d’appréciation du risque est un examen physique documenté et une inspection de machine, effectués conformément aux recommandations des normes nationales.
- Les appréciations du risque doivent être dynamiques, les risques doivent être de nouveaux évalués en cas de modifications;
- L’appréciation du risque doit couvrir toutes les phases de son cycle de vie (transport, utilisation, mise au rebus…).
- L’appréciation du risque doit couvrir également toutes les personnes interagissant avec la machine.
- L’appréciation du risque doit prendre en compte l’usage normal et le mauvais usage raisonnablement prévisible.
L’analyse de risques repose sur l’approche suivante :
- Définir l’utilisation prévue et le mauvais usage raisonnablement prévisible
- Identifier les phénomènes dangereux
- Analyser les risques liés aux phénomènes dangereux
- Estimer les risques
- Si le risque n’est pas tolérable réduire le risque
La réduction des risques repose sur trois principes :
- Élimination / substitution du danger.
- Mise en place de mesures de protection (isoler du danger).
- Information des utilisateurs sur les risques (manuels, formations et EPI).
Essais et validation de la conformité
Nos laboratoires réalisent des essais de conformité couvrant :
- Sécurité mécanique : tests de résistance, stabilité, fatigue.
- Sécurité électrique : vérification des circuits, isolement, mise à la terre.
- Essais CEM : compatibilité électromagnétique pour garantir un fonctionnement sans interférences.
- Tests thermiques et protection contre l’incendie.
Règlement 2023/1230 : Transition et évolution de la directive
À partir du 20 janvier 2027, la Directive 2006/42/CE sera remplacée par le Règlement (UE) 2023/1230, qui introduit :
- Une application uniforme sans transposition nationale, évitant les divergences réglementaires.
- L’intégration de nouvelles exigences en cybersécurité et intelligence artificielle.
- L’élargissement des définitions de machines et produits connexes.
- La numérisation de la documentation technique et notices d’instructions.
- Une clarification des obligations des fabricants, importateurs et distributeurs.
Nos experts vous accompagnent dès maintenant pour anticiper ces changements et garantir une mise en conformité sans interruption.
Une conformité souvent multi-réglementaire pour le marquage CE
La Directive Machines 2006/42/CE et le Règlement Machines 2023/1230 constituent la base principale pour le marquage CE des machines, mais selon leur nature et leur environnement d’utilisation, d’autres directives et règlements peuvent s’appliquer en complément.
Il est nécessaire de déterminer l'ensembles des exigences associées CE :
- Identifier les risques spécifiques (électriques, ATEX, CEM…).
- Vérifier si d’autres directives sont applicables en complément du Règlement Machines.
- Appliquer les normes harmonisées pertinentes pour chaque réglementation.
- Effectuer les essais et évaluations nécessaires (souvent avec des organismes notifiés pour certains cas).
- Constituer un dossier technique de conformité complet.
- Rédiger une Déclaration UE de Conformité mentionnant toutes les directives applicables.
- Apposer le marquage CE uniquement une fois toutes les exigences remplies.
Pourquoi choisir l'expertise du Groupe Emitech ?
Nos services couvrent l’ensemble du processus de mise en conformité :
- Accompagnement réglementaire : analyse des exigences applicables.
- Évaluation des risques et constitution du dossier technique.
- Tests et essais en laboratoire pour garantir la conformité.
- Assistance à l’obtention du marquage CE et certification.
- Intervention d’un organisme notifié si nécessaire.
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