Étude et expertise réglementaire
Un accompagnement complet pour la conformité et l’homologation vers vos marchés à l'export
Pourquoi faire appel à une étude réglementaire UE et/ou Internationale ?
La mise sur le marché de nouveaux produits technologiques exige une parfaite compréhension des exigences légales et normatives en vigueur.
Notre service d’ingénierie réglementaire vous permet d'accompagner votre développement à l'international.
L'accompagnement de notre service d'ingénierie règlemntaire
- Identifier les exigences réglementaires applicables aux marchés ciblés (Union européenne, Amérique du Nord...).
- Optimiser les processus d’homologation.
- Assurer la conformité aux exigences locales et internationales (marquage CE, Schéma OC / IECEE CB Scheme, certifications spécifiques par pays).
- Définir et planifier les essais nécessaires (essais CEM, sécurité électrique, tests en environnement, etc.) afin de garantir la sécurité et la conformité des équipements.
- Accompagner la gestion documentaire pour une mise sur le marché fluide et conforme aux attentes réglementaires.
- Mettre en place une veille réglementaire continue afin de maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Nos prestations en expertise réglementaire concernent des secteurs variés
Électronique et télécommunications (IOT)
Appareils grand public et industrie manufacturière
Énergie et infrastructures
Électronique et télécommunications (IOT)
Ferroviaire
Aéronautique et défense
Nos prestations d'ingénierie
En fonction de vos besoins, nos services incluent :
- Études de conformité réglementaire par produit et par marché.
- Optimisation des procédures d’homologation d’un point de vue coûts et délais.
- Validation des dossiers techniques et des certifications.
- Accompagnement sur les aspects rédactionnels : QTP, procédures d’essais, DoC UE, …etc
- Veille réglementaire et anticipation des évolutions normatives.
Nous couvrons un large spectre de réglementation et de normes, qu’il s’agisse du marquage CE pour l'Europe (Directives CEM, Basse Tension, RED, RoHS, Machines, règlements DM et DM-DIV, etc.), de la réglementation nord-américaine (FCC / ISDE, marques du programme NRTL dont UL), ou encore d’exigences spécifiques pour d’autres zones géographiques.
Méthodologie d’accompagnement réglementaire
- Étude et identification des exigences réglementaires
- Exigences administratives
- Organisme de régulation
- Démarches règlementaires et description des procédures d’homologation (CE, FCC, UL, etc.).
- Documents et nombre d’échantillons requis
- Durée de traitement & de validité
- Représentation locale / Essais locaux
- Informations devant apparaître dans les Notice/Marquages
- Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
- Exigences techniques
- Normes nationales applicables / Eventuelles équivalences
- Conditions d'utilisation du spectre de fréquences Radio; Validité/Modalités d'application de la notion de module (Modular Approval)
- Connectiques / Tension secteur
- Exigences administratives
- Validation technique et essais réglementaires
- Détermination des essais indispensables pour assurer la conformité (CEM, sécurité électrique, environnementaux…).
- Proposition de réalisation des essais de fiabilité (HALT - Highly Accelerated Life Testing, HASS - Highly Accelerated Stress Screening), de durabilité ou de validation du fonctionnement.
- Gestion documentaire et certification
- Assistance à la constitution des dossiers techniques (DoC UE, notices d’utilisation, etc.).
- Validation des manuels d’utilisation, notices et marquages réglementaires.
- Support pour les audits et inspections des organismes certificateurs.
- Veille et mise en conformité continue
- Suivi des évolutions normatives par secteur et par pays.
- Anticipation des mises à jour réglementaires susceptibles d’impacter la conformité de vos produits.
- Accompagnement sur la gestion du cycle de vie réglementaire : modifications de conception, mises à jour de normes, re-certifications éventuelles.
Études et audits réglementaires
Nous proposons également des services d’audit et de diagnostic pour renforcer votre conformité :
- Audit d’évaluation réglementaire : identification des écarts et élaboration de plans d’action.
- Diagnostic des processus de certification : accompagnement pour l’obtention des accréditations.
- Support à la compréhension des normes et référentiels (ISO, IEC, etc.).
- Assistance technique sur les équipements et méthodologies d’essais (CEM, environnementaux, fiabilité…).
Echanger avec nos experts en ingénierie réglementaire
Normes et réglementations couvertes
Nous prenons en charge la plupart des réglementations et normes majeures :
- Marquage CE et directives européennes (CEM, Basse Tension, RED, Machines, ATEX…) ou règlements européens (DM, DM-DIV...).
- Schéma OC / IECEE CB Scheme : reconnaissance mutuelle des tests pour l’électrotechnique.
- Normes internationales (ISO, IEC, FCC, UL, etc.).
- Exigences spécifiques par pays, afin d’assurer un accès optimal aux marchés mondiaux.
Pourquoi choisir notre expertise en étude réglementaire ?
- Expertise multisectorielle : une connaissance approfondie de multiples industries.
- Maîtrise des certifications et homologations internationales : accès rapide et simplifié aux marchés cibles.
- Réduction des délais et des coûts grâce à des procédures d’homologation optimisées.
- Service clé en main : de la veille réglementaire jusqu’à l’obtention de la certification finale.
- Support technique et réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
Besoins
Retrouvez ici une sélection de contenus complémentaires qui approfondissent les thématiques en lien avec cette page : contextes réglementaires, articles techniques, ou encore expertises spécifiques. Ces contenus vous apportent un éclairage supplémentaire pour mieux comprendre les enjeux et les solutions disponibles.
Contactez-nous pour un devis
Besoin d’un accompagnement sur mesure pour garantir la conformité réglementaire de vos produits ? Contactez nos experts pour une solution adaptée.
